乐鱼,2009进口化妆品申报指南（一）

时间：2024-09-23

中国插手WTO后，跟着关税的不竭下降，中国庞大的市场成为全球商家必争之地。世界列国产物簇拥而至，而本土企业和品牌遭到史无前例的冲击。因为中国生齿浩繁，日用消费品市场最为庞大，跟着经济的不竭成长，老苍生糊口程度的不竭提高，对化装品等进口商品的需求也不竭晋升。据估计，2009年中国化装品市场发卖额估计可达1040亿元人平易近币摆布。化装品以其品种多、用处广、需求量年夜的特点使得世界上各年夜化装品商家纷纭插手，掠取中国市场这块年夜蛋糕。

　　但是，不管是国产非凡用处化装品仍是国外进口化装品，在进入中国年夜陆市场之前都必需接管中华人平易近共和国国度食物药品监视治理局（以下简称SFDA）的审批。SFDA对进口化装品实施申报审核轨制：进口化装品需领取《进口非凡用处化装品卫生许可批件》和《进口非非凡用处化装品存案凭证》（均简称《批文》），未领取《批文》的进口化装品不得在中国年夜陆市场上发卖，国度将对未领取《批文》而在中国年夜陆市场长进行发卖的进口化装品进行惩罚。只要获得了SFDA颁布的《批文》，才算拿到了进入中国年夜陆化装品市场的敲门砖，才可以或许进行发卖。也只要获得了《批文》，才可以或许报关，报关时，海关部分要求您供给《批文》并进行核实，不然产物只能被截留或退回。

　　北京财智时期企业筹谋无限公司多年以来一向努力在处置进口化装品存案凭证（卫生许可批件）的代办署理申报工作，很是甘愿答应与您分享申报经验：

　　1、 甚么是化装品？

　　答：化装品是指以涂抹、喷、洒或其他近似方式，施在人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以到达洁净、调养、美化、润色和改变外不雅，或批改人体气息，连结杰出状况为目标产物。（注：牙膏、洗澡露等产物也跨进了化装操行列，但今朝对口腔护理产物是不是依照化装品申报，国度还未出具正式通知布告文件）。

　　2、 化装品分为哪些品种？

　　答： 用在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化装品称为非凡用处化装品，除此以外的称为通俗用处化装品（或非非凡用处化装品），分为发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芬芳类。

　　3、甚么样的化装品由SFDA审批？

　　答： 所有进口化装品必需由国度食物药品监视治理局(SFDA)审批。

　　需要特殊申明的是：进口化装品审批和治理机构从2008年9月1日起由卫生部变动到国度食物药品监视治理局（SFDA）。

　　4、SFDA审批（存案） 的法式是如何的？

　　答：自2004年7月1日最先，国度卫生部简化进口化装品法式，非凡类产物仍沿袭原本的注册制，而通俗类产物则实施存案制。两者在法式上根基不异，分歧的是前者在受理后需由评审委员会进行手艺审评。

　　1、进口大众化妆品的申报法式：需颠末样品查验、清算申报材料、申请存案、材料审核、核发存案凭证等法式。

　　2、进口非凡化装品的申报法式：需颠末样品查验、清算申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等法式。

　　5、SFDA颁布的《批文》的预备文号格局是甚么样的？

　　答：进口非凡用处化装品核准文号编制为：国妆特进字J******** ；进口非非凡用处化装品存案号编制为：国妆备进字J******** ；国产非凡用处化装品核准文号编制为：国妆特字G******** 。核准文号中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的前后挨次。

　　6、申报进口化装品批文一般需要多长时候？

　　答： 化装品申报的时候，与以下几个身分相关：

　　1、查验时候：

　　进口通俗类化装品查验周期，一般在40—60天内完成。非凡用处化装品（除育发、健美类、美乳类产物）的各项实验的纯检测周期，一般在80天内完成。防晒类产物假如加做SPF值实验和PA实验，时候需要恰当耽误。育发类、健美类、美乳类产物需要做人体试用实验平安性评价，全部周期约为150天。

　　2、材料预备：

　　材料预备的环境，会影响申报的周期。假如材料预备合适SFDA相干划定和要求，评委会没有贰言或只需略加点窜，则可加速申报周期，不然会耽误申报的周期。

　　3、评审时候：

　　自2009年1月起，审评中间决议将化装品审评会议的周期调剂为每个月一次。会议一般在当月的最初一周召开，如遇法定节沐日等非凡环境将按照现实环境进行调剂，审评产物规模为当月10日前（含）受理的产物。

　　4、评审政策：

　　评委会可能会对某些手艺问题提出新的观点，需要弥补实验，或需要申报单元进一步供给材料，则可能会耽误申报周期。

　　总之，进口通俗类化装品一般在4-4.5个月获得批文，进口非凡类化装品一般在6-7个月摆布获得批文。

　　7、进口化装品申报一般需要几多费用？

　　答：化装品申报国度划定费用分为：样品查验费和评审费（评审费已在2009年1月1日打消）。样品查验费用因分歧的查验项目有所差别，且与所要申报的种别紧密亲密相干。大众化妆品一般在4000-7800元，年夜大都都是5800元/个，非凡功能化装品查验费稍高，年夜多在1万以上，健美美乳类在2万以上，育发类在3万以上，防晒产物假如加测SPF或PA值，费用最高可能接近4万。以上费用，再加上一些证实材料的公证和翻译费，一般不跨越600元，就是一般的申报费用了。

　　假如拜托专业代办署理申报公司申报，还要交纳代办署理申报费，每家办事质量分歧，代办署理费用也各不不异，没有同一尺度。北京财智时期企业筹谋无限公司就是业内一家很是正轨的代办署理申报公司，实施6sigma治理，有严酷的质量节制系统，供给专业代办署理申报办事，收费也不贵,德律风为：4006612365。

　　8、化装品申报触及的机构有哪些？

　　答：化装品的申报，首要触及到四种机构：1、检测机构（疾控中间）；2、受理办公室（SFDA行政办事中间）；3、评审委员会(中保办)；4、行政审批部分（国度局）。

　　1、检测机构：接管企业的拜托，担任对产物进行手艺查验，并出具查验陈述。

　　2、受理办公室：担任对企业的申报材料进行初步审核，材料合适要求则受理并担任放置加入评审会；将评审定见通知企业；对拟核准的产物上报SFDA；发放证书等。

　　3、评审委员会：担任对申报的产物进行手艺评审，提出评审定见，建议核准或不予核准等。

　　4、行政审批部分：对经由过程了评审委员会手艺评审的产物进行进一步审核，如合适相关律例的划定，则予以核准，经核准的产物发给化装品核准文号。

　　9、样品送到哪做查验？

　　答：2008年7月31日从卫生部得悉，卫生部认定中国疾控中间情况与健康相干产物平安所等14家����APP单元为化装品卫生行政许可查验机构。

　　获认定的查验机构和其查验项目标规模别离是：中国疾控中间情况与健康相干产物平安所、广东省疾控中间、上海市疾控中间、北京市疾控中间、辽宁省疾控中间、江苏省疾控中间、浙江省疾控中间、湖南省疾控中间和湖北省疾控中间9家单元为化装品卫生平安查验机构，承当《化装品卫生行政许可查验划定》划定的全数微生物、卫生化学和毒理学查验项目。

　　中国人平易近解放军空军总病院、上海市皮肤病性病病院、中山年夜学从属第三病院、湖南年夜学华西病院和中国医科年夜学从属第一病院5家单元为化装品人体平安性和功能查验机构，承当《化装品卫生行政许可查验划定》划定的人体平安性和防晒功能检测项目。

　　10、样品送检时应供给甚么材料，有哪些留意事项？

　　答：依照“一二三”准绳预备送检材料。即：一份产物配方，两份查验申请表、三份利用仿单，配方和仿单需要加盖出产企业公章，已授权在华义务单元的，能够加盖在华义务单元公章。同时要预备一电子版送检清单（空白表格由查验机构供给），依照要求填写表格，表格中所填项目必需与行政许可申请表中响应部门完全分歧，当提交给查验机构后，以上内容不克不及够再作点窜。

　　11、申报化装品需要颠末哪些查验？

　　答：化装品一般要进行微生物查验、卫生化学查验、毒理学平安性尝试、人体平安和功能实验。

　　查验时候一般在2-4个月，有些非凡功能化装品由于要做人体实验，时候稍长。

　　1、微生物学查验：包罗菌落总数、粪年夜肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等查验项目；

　　2、卫生化学查验：包罗汞、铅、砷等卫生化学目标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物资含量的检测，和 pH 值等其他检测；

　　3、毒理学实验：大众化妆品需要做的实验包罗急性皮肤刺激性实验、急性眼刺激性实验、屡次皮肤刺激性实验；非凡用处化装品除以上三项实验，还包罗皮肤反常反映实验、皮肤光毒性实验、答复突变实验、体外哺乳动物细胞染色体畸变实验；具体实验需按照现实产物而定。

　　4、非凡用处化装品人体平安性和功能性评价：包罗人体斑贴实验、人体试用实验、SPF值测定、PA值测定、防水机能测定等。

　　12、假如进口产物在国外已进行了尝试，是不是在申报的时辰还需要从头查验？

　　答：一般环境下，进口产物必需在中国指定的查验机构进行卫生学和毒理学查验，但防晒化装品假如在国外已做了SPF和PA检测，能够间接提交国外的查验陈述，在提交查验陈述的同时需要同时供给国外尝试室天资前提材料。SFDA划定所有的查验陈述都需要原件或公证后的复印件（公证复印件与原件分歧）。对提交国外SPF查验陈述的，如申报名称与查验陈述上名称纷歧致时，出产厂家需出具书面证实，证实所申报产物与查验陈述标示产物分歧。外文陈述应翻译为中文。同时提交该尝试室天资证实文件。

　　十3、SFDA化装批评审会每一年有几回？

　　答：进口非非凡用处化装品需要经由过程中保办审评办公室的评审，随时递交材料，每周都有评审。非凡用处化装批评审会每个月召开一次，每次评审会用时约一周，一般在月末最初一周。

　　十4、申报进口化装品需提交哪此材料？

　　答：申请进口非非凡用处化装品存案的，应提交以下材料：

　　（一）进口非非凡用处化装品存案申请表；

　　（二）产物配方；

　　（三）产物质量尺度；

　　（四）经卫生部认定的查验机构出具的查验陈述和相干材料，按以下挨次摆列：

　　1、查验申请表；

　　2、查验受理通知书；

　　3、产物仿单；

　　4、卫生学(微生物、理化)查验陈述；

　　5、毒理学平安性查验陈述。

　　（五）产物原包装（含产物标签）。拟专为中国市场设想包装上市的，需同时供给产物设想包装（含产物标签）；

　　（六）产物在出产国（地域）或原产国（地域）答应出产发卖的证实文件；

　　（七）关在“疯牛病”相关问题的许诺书；

　　（八）代办署理申报的，应供给拜托代办署理证实；

　　（九）可能有助在评审的其它材料。

　　另附未启封的样品1件。

　　今朝，化装品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。

　　申请进口非凡用处化装品卫生许可批件的，应提交以下材料：

　　（一）进口非凡用处化装品卫生行政许可申请表；

　　（二）产物配方；

　　（三）申请育发、健美、美乳类产物的，应提交功能成分和利用根据；

　　（四）出产工艺简述和简图；

　　（五）产物质量尺度；

　　（六）经卫生部认定的查验机构出具的查验陈述和相干材料，按以下挨次摆列：

　　1、查验申请表；

　　2、查验受理通知书；

　　3、产物仿单；

　　4、卫生学(微生物、理化)查验陈述；

　　5、毒理学平安性查验陈述；

　　6、人体平安实验陈述。

　　（七）产物原包装（含产物标签）。拟专为中国市场设想包装上市的，需同时供给产物设想包装（含产物标签）；

　　（八）产物在出产国（地域）或原产国（地域）答应出产发卖的证实文件；

　　（九）关在“疯牛病”相关问题的许诺书；

　　（十）代办署理申报的，应供给拜托代办署理证实；

　　（十一）可能有助在评审的其它材料。

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