乐鱼,2009进口化妆品申报指南（二）

时间：2024-09-21

　 今朝，化装品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。

　　十5、申请化装品新原料许可的，应提交哪些材料？

　　答：（一）化装品新原料卫生行政许可申请表；

　　（二）研制陈述：

　　1、原料研发的布景、进程和相干的手艺材料；

　　2、说明原料的来历、理化特征、化学布局、份子式、份子量；

　　3、该原料在化装品中的利用目标、根据、规模和利用限量。

　　（三）质量尺度（包罗查验方式、纯度、杂质含量）；

　　（四）出产工艺简述和简图；

　　（五）毒理学平安性评价材料；

　　（六）代办署理申报的，应供给拜托代办署理证实；

　　（七）可能有助在评审的其它材料。

　　另附样品1件。

　　十6、申报产物以拜托加工体例出产的，除按以上划定提交材料外，还须提交哪些材料？

　　答：1、拜托方与被拜托方签定的拜托加工和谈书；

　　2、进口产物应供给被拜托出产企业的质量治理系统（ISO）或杰出出产规范（GMP）的证实文件，假如没有以上两类证实文件，可由国度化装操行业协会或当局部分开具杰出质量证实；

　　十7、需要供给的证实性材料有哪些？

　　答：首要为以下三种：

　　1、产物在出产国（地域）或原产国（地域）答应出产发卖的证实文件；

　　2、代办署理申报的，应供给拜托代办署理证实；

　　3、国外出产厂家给国内涵华义务单元开具的“授权书”；以上三份材料均需要进行公证，此中后两份需要签字盖印的公证，拜托代办署理证实内容能够包括在授权书中。

　　十8、出产国(地域)答应出产发卖的证实文件有哪些要求？

　　答：1、由产物出产国或原产国（地域）当局主管部分、行业协会出具。没法供给文件原件的，可供给复印件，复印件须由出具单元确认或由我国使(领)馆确认；

　　2、应载明产物名称、出产企业名称、出具文件的单元名称并盖有单元印章或法定代表人（或其授权人）签名和文件出具日期；

　　3、所载明的产物名称和出产企业名称应与所申报的内容完全分歧；如为拜托加工或其它体例出产，其证实文件所载明的出产企业与所申报的内容纷歧致时，由申报单元出具证实文件予以申明；

　　4、一份证实文件载明多个产物的应同时申报，此中一个产物供给原件，其它可供给复印件，并提交书面申明，指明原件在哪一个产物申报材料中；

　　5、出产发卖证实文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；

　　6、没法提交出产发卖证实文件的，卫生部可对产物出产现场进行审核。

　　十9、拜托代办署理证实应有哪些要求？

　　答：1、应载明拜托申报的产物名称、受拜托单元名称、拜托事项和拜托日期；并盖有拜托单元的公章或法定代表人签名；

　　2、一份拜托代办署理证实文件载明多个产物的应同时申报，此中一个产物供给原件，其它产物可供给复印件，并提交书面申明，指明原件在哪一个产物申报材料中；

　　3、如为外文，应译陈规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

　　二10、进口化装品中文标签怎样申报？

　　答： 国度质检总局在2006年4月1日起，发布“关在调剂进出口食物、化装品标签审核轨制的通知布告”，进出口化装品的标签审核与进出口化装品查验检疫连系进行，不实施事后审核。

　　由各地收支境查验检疫机构对进出口化装品查验及格后，在按划定出具的查验证实文件中加注“标签经审核及格”便可进口。

　　查验检疫机构对进出口食物、化装品进行查验检疫，包罗标签审核、检测、检验，同一按查验检疫收费尺度收费，不再收取标签审核费。

　　二11、多色号系列进口非非凡用处化装品怎样申报？

　　答：多色号系列大众化妆品是指产物配方除色素（色调调剂部门）品种或含量分歧外，其余配方成份品种不异，且其系列名称不异的大众化妆品。其平安性查验和申报应合适《卫生部关在多色号系列化装品相关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。不成拆分的统一发卖包装含有多个同类产物，且只要一个产物名称注册的要求。

　　不成拆分的统一发卖包装含有多个同类产物注册（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只要一个产物名称，能够依照一个产物申报。申报材料除产物配方、质量尺度、查验陈述外，其余材料可按一个产物递交。

　　二12、产物配方有哪些要求？

　　答：(一)应标明全数成分的名称、利用目标、百分含量，并按含量递减挨次摆列；各成分有用物含量均以百分之百计，非凡环境（若有效物含量非百分之百、含结晶水和具有多种份子布局等）应具体标明；

　　(二)成分定名应利用INCI名，国产产物可以使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可以使用化学名，但不得利用商品名、俗名；

　　(三)着色剂应供给《化装品卫生规范》划定的CI号；

　　(四)成分来历在动物、动物、微生物、矿物等原料的，应供给拉丁文学名；

　　(五)含有动物脏器提取物的，应供给原料的来历、质量规格和原料出产国答应利用的证实；

　　(六)分装组配的产物（如染发、烫发类产物等）应将各部门配方别离列出；

　　(七)含有复配限用物资的，应申报各物资的比例；

　����APP　(八)《化装品卫生规范》对限用物资原料有规格要求的，申报单元还应供给由原料供给商出具的该原料的质量规格证实。查验中非凡环境要求：

　　1、配方中紫外线接收剂含量跨越0.5%的非防晒产物，除需常规检测外，还应进行紫外线接收剂量检测、光毒实验和反常反映实验；

　　2、产物传播鼓吹含有果酸，或配方成分中含有果酸总量≥3％，应进行果酸含量检测；

　　3、防晒产物宣扬或标示SPF值的，应供给响应的查验方式和查验成果。

　　二十3、产物的质量尺度的有哪些要求？

　　答：1、供给企业节制本产物质量的内控尺度；

　　2、应含色彩、气息、性状等感官目标；

　　3、应含微生物目标、卫生化学目标；

　　4、烫发类、脱毛类、祛斑类和含羟基酸类产物还应有pH值目标和其检测方式（采取化装品卫生规范方式的除外）。

　　二十4、产物包装有哪些要求？

　　答：送审样品应为完全的产物包装，包装内应含产物仿单。因体积太小（如口红、唇膏等）而无产物仿单或将申明内容印制在产物容器上的，应提交相干申明。进口产物外包装上的所有外文标识不得粉饰，并别离译为规范的中文。

　　二十5、补正材料有哪些要求？

　　答：1、针对“行政许可手艺审查延期通知书”提出的评审定见提交完全的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单元的公章；

　　2、接到“行政许可手艺审查延期通知书”后，申报单元应在一年内提交补正材料，过期未提交的，视为终止申报。若有非凡环境的应提交书面申明。

　　二十6、若何加速审批历程？

　　答：化装品申报的周期，与以下几个身分相关：评审周期；查验周期；材料预备环境；评审政策。

　　1、化装品的评审会议，首要是非凡类产物，可否遇上当月的评审会。

　　2、化装品的查验周期，专业代办署理申报公司一般与查验机构有杰出的合作关系，放置查验的时候一般比力快。

　　3、材料预备的环境，会影响申报的周期。假如材料预备较好，评委会没有贰言或只需略加点窜，则可缩短申报周期，不然会耽误申报的周期。

　　4、评委会可能会对某些手艺问题提出新的观点，需要弥补实验，或需要申报单元进一步供给材料，则可能会耽误申报周期。

　　5、总之，如想缩短化装品申报的周期，则需公道放置各个环节的时候，有专业人员查抄申报材料，但不解除会遭到评审政策的影响。

　　二十7、化装品申报在哪里递交材料？

　　答：进口化装品、国产非凡用处化装品和化装品新原料的许可受理工作由国度食物药品监视治理局担任，受理地址为国度食物药品监视治理局行政受理办事中间，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，联系德律风：010-68315572。

　　二十8、进口化装品的中英文名称是不是需要注册商标？

　　答：假如产物品牌的中英文没有在中国注册化装品类商标，那末强烈建议必然要注册商标。依照国际商标注册分类，化装品为第3类，美容办事为第44类。一般环境下，只需要在这两类别离进行注册便可以了。

　　国外化装品企业在申请国度食物药品监视治理局《进口(非)非凡用处化装品存案凭证》时，需提交产物名称，依照卫生部《健康相干产物定名划定》，产物名称由商标名、通用名、属性名三部门构成。此中“商标名”就是企业的品牌，可是中国卫生部其实不关怀您提交的这个“商标名”有无在中国注册，如许一来，潜伏的风险就会很年夜，当《进口(非)非凡用处化装品存案凭证》成功申请下来时，您提交的产物名称包括“商标名”也会在《存案凭证》上呈现，假如您的商标名没有在中国注册，就有被他人抢注的风险，假如被他人抢注，那您就得从头取名，不但产物包装、宣扬材料等等需要改换，更主要的是您还获得药监局去申请变动《进口(非)非凡用处化装品存案凭证》中的产物名称，固然是“商标名”的部门了。假如您从头注册新的商标，而不去药监局变动名称，那末您现实发卖的产物名称与《存案凭证》上的名称纷歧致，这也是不答应的，假如您从头申请商标注册后再去变动名称，固然是能够的，可是这会很麻烦，不但花钱，还需要很长时候。所以，强烈建议您在向SFDA申请《进口(非)非凡用处化装品存案凭证》前，先去中国国度工商行政治理总局商标局申请商标注册，颠末查询假如没有人利用，按照“申请在先”准绳，这个商标根基上就归您了。

　　二十9、是不是注册了与产物英文名称分歧的域名：

　　答：Internet域名是Internet收集上的一个办事器或一个收集系统的名字，在全球，没有反复的域名。Internet上的域名长短常无限的，由于每一个域名都只要一个，具有独一性，不克不及反复，先注先得。不管是国际或国内域名，全球接入Internet网的人都可以或许正确无误的拜候到。从社会科学的角度看，域名已成了Internet文化的主要构成部门。从商界看，域名已被誉为"企业的网上商标"。没有一家企业不正视本身产物的标识——商标，而域名的主要性和其价值，也已被全球的企业所熟悉。

　　您的产物行将进入中国市场，所以请斟酌您的品牌是不是有需要注册中国顶级域名，花几十元钱将域名庇护起来，以便未来成立网站的时辰利用。

　　三10、是本身申报仍是找专业代办署理机构？

　　答：是不是代办署理申报要按照申报企业的具体环境具体阐发。一般来讲，假如企业对申报的时候没有要求，又有特地人员，能够选择本身申报，有前提的中、年夜型企业能够成立本身的申报部，笔者就晓得部门中、年夜型企业像资生堂、欧莱雅等就有本身的法令事务部，特地给本身公司申报。

　　假如企业为了抢市场、赶时候，仍是找专业的代办署理机构比力好，由于他们相对来讲经验丰硕，少走弯路，从而节流了时候本钱，还为公司节流了人力物力，特别是不在北京的公司来回北京递交材料，差盘缠就是一笔不小的开消。别的，境外企业最好选择征询公司代办署理申报，由于中国的政策律例、注册法式、手艺要求等与国外差别庞大，境外企业由于不熟习注册要求而注册掉败的年夜有人在，成果华侈了时候和财力，还得从头再来，或选择退出中国市场。北京财智时期企业筹谋无限公司就是业内一家资深的专业代办署理申报机构。

　　三11、若何选择代办署理机构？

　　答：一旦肯定拜托代办署理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主张的工作：如何才能找到一家及格的代办署理机构？笔者见过很多企业，最初由于申报掉败而埋怨时，常常就由于当初轻率地将营业交给了一家不专业的滥竽凑数的代办署理机构。

　　判定一个代办署理机构是不是及格，有几个方面比力值得参考：

　　1、该公司是不是颠末工商注册。不要只看其本身供给的停业执照复印件，乃至原件，最好本身去工商局的网站查一下，正轨运营的公司必定都能够查到的。由于年夜大都代办署理机构都在北京，北京市工商局网站首页““企业信誉”栏目就供给这类查询，查不到的必定是假的。最好同时检验《机构代码证》和《税务挂号证》；

　　2、注册资金巨细。在必然水平上反应该公司的实力，建议选择注册资金在100万元以上的；

　　3、该公司有无固定的办公场合。最好办公场合是公司的房产，供给房产证加以证实，有固定房产的公司申明更有实力更靠得住，租赁办公场合的相对风险年夜一点；

　　4、该公司是不是可以或许供给成功案例。假如不克不及供给，根基能够判定这个公司的经验还不敷。固然了，即便可以或许供给案例也不克不及完全申明其就没有问题；

　　5、网上搜刮一下，看看该公司的网站排名环境，和相干报导，重点查看有无赞扬或不良消息记实。同时看一下该公司的网站，是不是正轨，是不是手续完整，好比有没ICP证？有无红盾存案？还就是网站内容是不是丰硕，是不是常常有人保护，这些都从一个侧面反应该公司的正轨水平；

　　6、最好的方式是建议上该公司办公地址造访一下，实地的考查，面临面的交换，是不是及格，相信您会有一个本身的正确判定。

,乐鱼报道